12 Şubat 1919'da Mylan, Wixela Inhub'ın (fluticasone / salmeterol) ABD'deki resmi listesini açıkladı. Wixela Inhub, 4 yaş üstü astım hastalarında ve kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH), 30 Ocak'ta günde iki kez onaylanan GSK yıldızı ağır cins Advair Diskus'un ilk jenerik ilacıdır. .
GlaxoSmithKline Advair Global Satış (milyon £)
HFA-134A, yani 1.1.1.2-tetrafloroetan veya farmasötik dereceli aerosol itici 134a , günümüzde, anti-astım aerosol, nazal aerosol, köpük aerosol ve oral aerosol vb. Gibi MDI için en yaygın kullanılan aerosol iticidir. salbutamol sülfat, beklometazon diproprionat, ipratropium bromür, flutikazon ve bunların sayısız kombinasyonunu içeren ana yüksek hacimli formülasyonlar. Bazı yeni CBD inhalatörleri, CBD aerosol HFA 134A itici olarak HFA-134A kullanıyor.
Mylan ayrıca, üç farklı Wixela büyüklüğünün (toptan satış bedeli, WAC tüketiciler, eczaneler veya üçüncü taraf ödeme ajansları tarafından ödenen gerçek fiyatı temsil etmiyor) toptan satış fiyatını da açıkladı, 100μg / 50μg, 250 /g / 50μg, 500μg / 50μg karşılık gelen WAC fiyatları, Advair Diskus toptancı alım fiyatından% 70 daha düşük ve GSK'nın yetkili jeneriklerinden% 67 daha düşük olan (8 Şubat'ta listelenen) 93.71, 116.44 ve 153.14 dolardı. Aynı zamanda, Mylan hastalara Wixela Inhub terapötik kullanımı ve cihaz kullanımı için eğitim hizmetleri verecek.
Mylan'ın genel müdürü Tony Mauro, Advair Diskus'un ilk jenerik ilaç lansmanı için, sağlık bakım sisteminin satın alınabilirliğini artırmak için büyük bir indirim yaptığımızı belirtti. Bu sayede , hastalar için cepten yapılan harcamaların önemli bir kısmını tasarruf edebileceğimize ve aynı zamanda ABD sağlık sistemi için çok fazla maliyet tasarrufu sağlayabileceğimize inanılmaktadır .
Ulusal Kalp, Akciğer ve Kan Enstitüsü'nün verilerine göre, astım birçok yaştan insanı etkiler ve çocuklarda daha sık görülür. Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 7 milyonu çocuk olan yaklaşık 26 milyon astım hastası vardır. KOAH balgam, öksürük, hırıltı, nefes darlığı ve göğüste sıkışma gibi semptomlara neden olan kronik progresif bir hastalıktır .
Advair Diskus, ilaçların ve cihazların bir birleşimidir ve bu tür inhalatör taklit ürünlerinin geliştirilmesi oral katı preparasyonlardan çok daha zordur. FDA ayrıca, jenerik şirketlerin, ilaçların inhalasyon cihazlarına ne zaman yükleneceği de dahil olmak üzere, bu tür karmaşık jenerik ürünler geliştirmedeki zorluklarının farkındadır. 2013 yılında FDA, Advair için jenerik ürünlerin geliştirilmesine yönelik bir kılavuz yayınladı ve bu tür jenerikler için biyobenzerler, reçeteler ve cihaz cihazları hakkında bazı düşünceler verdi. Ayrıca, FDA, genel kalite standartlarına uygun ürünler üretebilmelerini sağlamak için jenerik üreticilerin üretim ve paketleme tesislerini denetledi.
FDA, yeni politikalar ve yönergeler yayınlayarak sektörün karmaşık jenerik ürünlerin geliştirilmesini ilerletmesine yardımcı olmaya devam edecektir. son. FDA, bazı genel ürünlerin transdermal ve topikal teslimat için geliştirilmesine rehberlik edecek 27 rehber belge hazırladı.
