Farmasötik Sınıf HFA-134a,Yaygın olarak Norflurane (1,1,1,2-Tetrafloroetan) olarak da bilinir, farmasötik aerosol üretimi, basınçlı ölçülü doz inhalerleri (pMDI'ler), solunum ilacı dağıtımı, burun spreyleri ve topikal tıbbi aerosoller için özel olarak formüle edilmiş küresel altın- standart hidrofloroalkan itici gazdır.
HVAC ve soğutma sistemleri için kullanılan endüstriyel-sınıf R134a soğutucu akışkanın aksine, farmasötik-sınıf HFA134a, katı USP-NF, Avrupa Farmakopesi (EP) ve Japon Farmakopesi (JP) saflık gereksinimlerini karşılamak için çok-aşamalı düzeltme, nem giderme, asit saflaştırma ve ağır metal filtrelemesinden geçer. Montreal Protokolü kapsamında yasaklanan geleneksel ozon tabakasını incelten CFC itici gazlarının yerini tamamen alan, CFC-içermeyen, ozon-güvenli,-yanıcı olmayan ve düşük{10}}toksisiteye sahip bir itici gazdır.
İlaç üreticileri, formülasyon laboratuvarları ve aerosol OEM fabrikaları için yüksek-saflıktaki HFA-134a, tutarlı aerosol parçacık boyutunu, stabil ilaç süspansiyonunu, hassas ölçümlü dozajı ve uzun formülasyon raf ömrünü garanti eder; bunlar, nitelikli solunum yoluyla ilaç dağıtım sistemleri için kritik göstergelerdir.
1. Farmasötik Sınıf HFA 134a Neden 2026'da Altın-Standart pMDI İtici Gazı Olarak Kalıyor?
Son yıllarda HFO-1234ze ve HFA 152a gibi düşük-GWP'li alternatif itici maddeler ortaya çıkmış olsa da, HFA-134a küresel farmasötik aerosol üretimi için hala en geniş çapta onaylanmış, klinik olarak doğrulanmış ve üretim dostu itici maddedir. HFA-134a, B2B ilaç alıcıları ve formülasyon mühendisleri için güvenlik, tutarlılık ve mevzuata uygunluk açısından yeri doldurulamaz avantajlar sağlar.
1.1 Üstün İlaç Dağıtımı ve Formülasyon Kararlılığı
Yüksek-saflıkta HFA-134a, standart üretim ve depolama sıcaklıklarında (15–30 derece) sabit bir buhar basıncı ve tekdüze atomizasyon performansı sunar. Steroid ilaçlar, bronkodilatörler ve kombinasyon formülasyonları için homojen süspansiyonu muhafaza ederek solunum tedavisi için tutarlı ince parçacık fraksiyonu (FPF) ve güvenilir derin akciğer penetrasyonu sağlar. Formülün yeniden yapılandırılmasını gerektiren düşük GWP'li alternatiflerin aksine HFA134a, mevcut olgun pMDI dolum hatları ve ilaç formülleriyle tamamen uyumludur.
1.2 Küresel Düzenlemelere Tam Uyumluluk
Farmasötik HFA 134a, FDA DMF onaylı, USP/EP/JP uyumlu, REACH kayıtlı ve Montreal Protokolü sertifikalıdır. İlaç fabrikası kaydını, GMP atölye denetimini ve küresel ilaç listeleme uygulamalarını destekleyerek üreticilerin uyumluluk reddinden ve pazara erişim engellerinden kaçınmasına yardımcı olur.
1.3 Sıfır ODP, Düşük Toksisite; -Yanıcı Olmayan Güvenlik Profili
HFA 134a sıfır ozon tüketme potansiyeline,-yanıcı olmayan özelliklere ve son derece düşük akut toksisiteye sahiptir. İnsanların solunum yoluyla maruz kalması açısından güvenlidir ve uzun-dönemli klinik ilaçlara uygundur; bu nedenle pediatrik inhalerler, kronik solunum yolu hastalığı tedavileri ve günlük ev tipi tıbbi aerosoller için hala tercih edilmektedir.
Daha Fazla Detay İçin Bize Ulaşın
2. Toplu İlaç HFA 134a'nın Temel Uygulamaları
B2B ilaç fabrikaları ve aerosol formül hazırlayıcıları, yüksek-saflıktaki HFA134a'mızı temel olarak aşağıdaki yüksek-standart tıbbi senaryolarda uygular:
Astım ve KOAH pMDI İnhalerleri:Albuterol, budesonid, glikopironyum ve kombinasyon solunum tedavileri
Burun Farmasötik Spreyleri:Steroid burun spreyleri, dekonjestan aerosoller ve-antialerjik burun formülasyonları
Topikal Tıbbi Aerosoller:Antiseptik spreyler, yara bakımı aerosolleri ve cilt tedavisi sprey formülasyonları
Yeni Çıkan İğne-Ücretsiz İlaç Teslimatı:Akciğer aşısı dağıtım sistemleri ve akıllı IoT inhaler cihazları
3. hFA 134a itici gazın Teknik Özellikleri
Fizikokimyasal Özellikler
| Mülk | Şartname |
|---|---|
| Kimyasal Adı | 1,1,1,2-tetrafloroetan |
| Moleküler Formül | CF₃CH₂F |
| Molekül Ağırlığı | 102,03 gr/mol |
| Kaynama noktası | -26,3 derece (-15,3 derece F) |
| Buhar Basıncı | 20 derecede 5,7 bar |
| Yoğunluk (sıvı, 25 derece) | 1,21 g/cm³ |
| Ozon Tüketimi Potansiyeli (ODP) | 0 |
| Küresel Isınma Potansiyeli (GWP) | 1430 |
Saflık Özellikleri
Performans Özellikleri
Parçacık boyutu dağılımı: 1-5 μm (akciğerlere dağıtım için ideal)
Doz tekdüzeliği: Çalıştırmalar arasında %5'e eşit veya daha az değişiklik
Sıcaklık kararlılığı: 15-30 derece çalışma aralığı
4. GMP İlaç Üretimi için HFA-134a Saflığını Nasıl Kontrol Ediyoruz?
Küresel ilaç üreticilerine hizmet veren profesyonel bir toplu HFA134a tedarikçisi olarak, her partinin farmakope-sınıf standartlarını karşıladığından emin olmak için tam-zincir kalite kontrolü uyguluyoruz:
Çok-aşamalı düzeltme saflaştırması:%99,99 ultra-yüksek saflık sağlamak için ağır kalıntıları, organik yabancı maddeleri ve nemi giderin
Toplu-toplu-toplu tam dizin testi:Komple COA seri sertifikası, spektrum tanımlama raporu ve safsızlık analizi sağlayın
Profesyonel taşımacılık:Küresel nakliye için IATA ve IMDG tehlikeli madde standartlarına uyun
5. Alternatif Yakıtlarla Karşılaştırma
| Parametre | HFA 134a | HFA 152a | HFA 227ea | HFO-1234ze |
|---|---|---|---|---|
| ODP | 0 | 0 | 0 | 0 |
| GWP | 1430 | 138 | 3220 | <1 |
| Kaynama Noktası (derece) | -26.3 | -24.7 | -16.4 | -19 |
| Buhar Basıncı (bar, 20 derece) | 5.7 | 4.16 | 3.9 | 4.2 |
6. Alıcı SSS|B2B Farmasötik HFA134a Kaynak Bulma Soruları
Küresel ilaç alıcılarından, formülasyon mühendislerinden ve kalite denetim ekiplerinden en sık sorulan soruları sıraladık:
S1: HFA134a'nız USP, EP ve FDA gereksinimleriyle tamamen uyumlu mu?
A1: Evet. Farmasötik-sınıf HFA134a ürünümüz, USP-NF, Avrupa Farmakopesi ve Japon Farmakopesi standartlarına sıkı sıkıya uygundur, FDA DMF onayına sahiptir ve küresel farmasötik pazarına erişim için tam REACH kaydına sahiptir.
S2: Hangi toplu paketleme seçeneklerini sunuyorsunuz?
Cevap2: Büyük ilaç fabrikaları için standart endüstriyel çelik silindir paketleme, özelleştirilmiş toplu ton paketleme ve uzun-vadeli OEM tedarik çözümleri.
S3: COA, SDS ve farmakope sertifikasyon belgelerini sağlayabilir misiniz?
A3: Evet. Fabrika denetimi ve ürün kaydı için ücretsiz toplu COA, güvenlik veri sayfası (SDS), safsızlık testi raporları ve yeterlilik belgeleri sağlıyoruz.
S4: HFA134a'nız pediatrik inhaler ve hassas ilaç formülasyonları için uygun mu?
A4: Kesinlikle. Ultra-düşük safsızlık, sıfır asit içeriği ve istikrarlı atomizasyon performansı, onu yüksek-standartlı pediatrik solunum yolu ilaç dağıtım sistemleri için tamamen uygun kılar.
Kalite ve Sürdürülebilirliğe Bağlılığımız
Norflurane HFA 134a'nın güvenilir tedarikçisi olarak şunları sağlıyoruz:
✔ Yüksek-Saflıktaki Farmasötik Sınıf(küresel farmakope standartlarını karşılar)
✔ Sıkı Kalite Kontrolü(kirlilik, nem ve stabilite için toplu test)
✔ Sürdürülebilir Kaynak Kullanımı ve Lojistik(karbon ayak izini en aza indirgemek)
✔ Aerosol Üreticilerine Teknik Destek(formülasyon optimizasyonu, düzenleyici rehberlik)
Güvenilir bir HFA 134a itici yakıt Tedarikçisiyle Ortak olun
Norflurane HFA 134a, tıbbi aerosollerde ve aerosol endüstriyel eczane uygulamalarında eşsiz performans sunarak eczanelerde aerosol için en güvenilir itici gaz olmayı sürdürüyor.
Düzenlemeler geliştikçe ve yeni-nesil yakıtlar ortaya çıktıkça, aerosol ilaçlarında sürdürülebilir yeniliği desteklerken-yüksek kaliteli HFA 134a sağlamaya devam ediyoruz.
Farmasötik aerosol itici madde ihtiyaçlarınızı görüşmek ve formülasyonlarınızın en yüksek endüstri standartlarını karşıladığından emin olmak için bugün bizimle iletişime geçin.
Adresimiz
Oda 1102, Birim C, Xinjing Merkezi, No.25 Jiahe Yolu, Siming Bölgesi, Xiamen, Fujan, Çin
Telefon Numarası
+86-592-5803997
E-posta
susan@xmjuda.com
